Uusi lääke markkinoille saattaminen on pitkällinen prosessi, joka seuraa useita vaiheita. Ensimmäinen vaihe, esikliininen testaus, sisältää eläinten tai elävän kudoksen testaamisen laboratorioasetelmassa. Kun asianmukainen kaava on kehitetty, hakemus toimitetaan elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) huumeiden arviointia ja tutkimusta käsittelevälle keskukselle, joka määrittää, voidaanko lääke edistää kliinisissä tutkimuksissa ihmisillä. Näiden kokeiden tuloksista riippuen FDA: lle jätetään hakemus uuden lääkkeen markkinoille saattamiseksi. Vuoteen 2015 mennessä koko prosessi kestää keskimäärin 12 vuotta ja voi maksaa jopa 350 miljoonaa dollaria sen alusta lähtien laboratoriosta lopputuotteeseen.
Lääke testataan alunperin laboratoriossa määrittämään tiedot, kuten annostus- ja annostustiheys, parhaimmat toimitustavat ja koe-eläinten eloonjäämisnopeudet. Kun lääke on testattu laboratoriossa ja kehitetty asianmukainen kaava, lääkearvion ja tutkimuskeskuksen on hyväksyttävä hakemus kliinisten tutkimusten suorittamiseksi oikean annostuksen ja annostustaajuuden määrittämiseksi ihmisille, mahdollisille sivuvaikutuksille ja miten niitä lievennetään ja mitä tahansa vasta-aiheita.
Kun kliiniset tutkimukset on hyväksytty, suoritetaan kolme vaihetta, joista kukin käyttää asteittain enemmän koehenkilöitä. He alkavat pienellä määrällä terveitä koehenkilöitä vaiheessa I nähdä, kuinka hyvin lääke on siedetty ennen siirtymistä pieneen määrään potilaita, joilla on kohdennettu tauti vaiheessa II, mikä määrittää, onko lääke todella toimii taudissa. Jos kaikki menee hyvin, lääke siirretään sitten vaiheeseen III, jonka aikana 1 000 - 3 000 potilasta käyttää lääkettä samalla, kun sairaaloita ja klinikoita valvotaan. Phase III-vaiheen aikana lääkeyhtiö selvittää myös, miten se toimittaa suuren määrän lääkettä väestölle, jos lääke hyväksytään. Fase III: n tulokset esitetään FDA: lle yhdessä uuden lääkevalmisteluhakemuksen kanssa, joka voi kestää kaksi ja puoli vuotta tarkasteltavaksi. FDA tarjoaa nopeutetun tarkistusprosessin sellaisille lääkkeille, jotka kärsivät toivoa sairauksista, joilla ei ole käytettävissä olevia hoitoja tai lupaavat huomattavia parannuksia hoitoon. Jos lääke hyväksytään, sitä voidaan markkinoida lääkäreille ja väestölle.
Uusia huumeita ei tarvitse FDA: n hyväksyntää, mikäli ne ovat FDA: n ylilääketieteen monografioiden mukaisten sääntöjen mukaisia. Monografiat käsittelevät esimerkiksi aineosien hyväksyttävyyttä, annostusta, merkintöjä ja sallittuja muotoiluja.
Lääketeollisuus sijoittaa noin 12 dollaria.6 miljardia vuodessa tutkimaan ja kehittämään uusia lääkkeitä, joka on kaksinkertaistunut viiden vuoden välein historiallisesti. Vain yksi jokaisesta 1 000 kaavasta tekee siitä laboratoriosta varastohyllyjä.
Mitä ETF: itä minun pitäisi ostaa seuraamaan apuvälineitä?
Valituilla apuohjelmilla toimialayritysten varastot voivat olla haaste sijoittajille, mutta hyödyntämällä ETF: tä, joka seuraa hyödyllisyysindeksiä, on sijoittajalle älykäs vaihtoehto.
Mitä riskejä yrittäjä joutuu kohtaamaan?
Selvitä, onko sinulla yrityksesi tarpeita hallita haasteita ja riskejä, jotka liittyvät yrityksen perustamiseen ja menestyksekkään yrittäjäksi.
Jos hylkäsin tarjouskilpailun, jolla yritys omistaa yrityksen osakkeet ja yritys yksityistyy, mitä tapahtuu varastossani?
Sarbanes-Oxley-lain antamisen jälkeen merkittävä joukko julkisia yrityksiä on päättänyt siirtyä yksityiseksi. Syyt, joiden takia yritykset tekevät tämän valinnan, ovat yhtä erilaisia kuin yhtiöt itse, mutta yksityistämisen syyksi mainitaan usein julkisen kaupankäynnin kustannukset ja SEC-asetusten noudattaminen.