a:

Lääkeyhtiöt kohtaavat tietämättään korkeat esteet Yhdysvaltain markkinoille pääsylle. Monet taloustieteistä ja yritystodistuksista mainitsevat lääke- ja lääkealan esimerkkinä, kun kuvaavat markkinoille pääsyn esteitä. Useimmilla mailla on joitain esteitä lääkkeiden lailliselle markkinoille tulon takia tutkimus- ja valmistuskustannusten vuoksi, mutta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto tai FDA ja merkittävät terveydenhoitosäännökset tekevät U.S: n erityisen tapauksen.

Yhteiset haasteet huumeidenkäyttöön ja -tuotantoon

Skaalan hyötyjä on tärkeä osa teollisuutta, jossa tuottajat valmistavat suuria määriä pieniä tuotteita, kuten lääkkeitä. Aluksi voi olla vaikeaa, että uusi yritys yrittää tuottaa saman lääkkeen kuin suuremman, vakiintuneen lääkeyrityksen. Tämä johtuu siitä, että suuremmalla yrityksellä on jo suuri infrastruktuuri ja jakeluverkosto, ja se on saavuttanut parempia marginaalisia talouksia.

Luonnollinen tie kilpailuun huumausainealalla on tuotevalikoiman ja markkinoinnin kautta. Tuotemerkki tunnustetaan kuitenkin kriittisesti, kun käsitellään lisäaineita tai lääkkeitä, joilla voi olla fysiologisia vaikutuksia. Useimmat kuluttajat ovat oikeutetusti varovaisia ​​tuotteista, joita he eivät ole koskaan kuulleet tai yrityksestä, johon he eivät luota. Tämä voi olla vaikea este voittaa. Alalla on myös tavanomaisia ​​valmistusesteitä, kuten korkeat käynnistyskustannukset, aikaa rakentaa ja ylläpitää toimivia pääomavälineitä sekä epävarmoja oikeudellisia velvoitteita.

- <->

Keinotekoiset markkinoille pääsyn esteet

Ennen kuin yritys voi tehdä ja markkinoida jopa yleistä farmaseuttista lääkettä Yhdysvalloissa, sille on myönnettävä FDA: n erityinen lupa. Nämä lyhennetyt uudet lääkekehitys- hakemukset tai ANDA: t ovat tuskin lyhennettyjä; arvioiden mukaan vuonna 2006 keskimääräinen aika oli 17 kuukautta.

Lisäksi noin 93% hakemuksista ei ole hyväksytty ensimmäisellä kierroksella, ja niistä 66% ei ole hyväksytty toisessa arvioinnissa. Jokainen sovellus on uskomattoman poliittinen ja jopa kalliimpi. Sillä välin, vakiintuneet lääkeyhtiöt voivat jäljitellä tarkastelua odottavaa tuotetta ja laatia sitten 180 päivän erikoisnäyttelypaketin, joka varastaa tuotteen pääasiallisesti ja luo tilapäisen monopolin.

Kuten Forbes raportoi vuonna 2012, keskimääräiset kustannukset uusien lääkkeiden tuomiseksi markkinoille olivat välillä $ 1. 3 miljardia ja 4 miljardia dollaria. Kustannukset voivat olla jopa 11 miljardia dollaria 12 miljardiin dollariin. Yksi kliininen tutkimus voisi maksaa jopa 100 miljoonaa dollaria, ja FDA yleensä hyväksyy noin yhdestä kymmenestä kliinisesti testatuista lääkkeistä. Aivan yhtä merkittävästi, lääkkeen hyväksyntää lääkemääräystä varten voi kestää jopa 10 vuotta.Vaikka aloitusyrityksellä olisi 4 miljardia dollaria kehittää ja testata huumetta FDA: n sääntöjen mukaan, se ei ehkä vielä saa 10 vuoden liikevaihtoa.

Immateriaalioikeudet ovat merkittäviä kahdesta syystä. Ensinnäkin, patentit ovat usein otettu käyttää laillisina aseina valtavia yrityksiä taistelemaan pois heidän kilpailijoitaan, vaikka he eivät suunnittele loppuun kokeiluja huumeiden. Toiseksi, lailliset patentit ovat riskejä, koska ne saattavat loppua ja usein tehdä, ennen kuin FDA hyväksyy lääkemääräyksen, joka luo pohjimmiltaan patentin kallion.