a:

Valtioneuvoston asetus pidentää uusien lääkkeiden markkinoille saattamista ja rajoittaa huumausaineita yleisen turvallisuuden suojelemiseksi. Hallitukset luovat kannustimia erityisiin käyttäytymismalleihin ja kannustavat turvallisten ja tehokkaiden huumeiden kehittämiseen. Lääkeyhtiöitä säännellään voimakkaasti sen varmistamiseksi, että ne ovat liittovaltion turvallisuuslainsäädännön mukaisia. Yhdysvalloissa elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) varmistaa, että uusia lääkkeitä testataan tiukasti turvallisuuden, tehon ja minimaalisten haittavaikutusten varalta.

Tämän testin tuloksena useimmat uudet lääkkeet tutkitaan ja tutkitaan 10-15 vuotta ennen niiden markkinoille saattamista. Lääkkeillä on suoritettava ihmiskokeita, joiden tarkoituksena on havaita mahdolliset haittavaikutukset ja hoidon tehokkuus. Monivaiheisen testausprosessin missään vaiheessa uudet lääkkeet eivät välttämättä näytä tehokkuutta tai saattavat olla kohtuuttomia sivuvaikutuksia. Jos jokin näistä tapahtuu, yritys voi tutkia sitä edelleen laboratoriossa omalla kustannuksellaan, mutta ei saa lupaa luovuttaa sitä markkinoille, kunnes tuote tuottaa positiivisia tuloksia ihmiskokeissa.

Tämän tutkimuksen ja kehityksen ajanjaksolla lääkeyhtiöiden on oltava luotettavia rahoituslähteitä. Tyypillisesti tämä rahoitus on joko investointeja ja lainoja tai tuottoja muista tuotteista. Valtionhallinnon säännöt antavat selkeän kilpailuedun yrityksille, jotka ovat riittävän suuria turvallisen rahoituksen ylläpitämiseksi. Merkittävimmät huumeiden tuottajat, joilla on jo markkinoilla olevia kannattavia tuotteita, eivät yleensä edellytä käynnissä olevien varainhankinta- ja riskipääomarahoitusta.

Tämä prosessi on merkittävä este markkinoille pääsemiselle lääketeollisuudessa. Tämän seurauksena fuusiot ja yritysostot (M & A) ovat yleisiä. Uudet yritykset ja suuret yritykset hyötyvät fuusioista. Suuret yritykset hyödyntävät mahdollisuuksia hankkia kannattavia uusia tuotteita ja pienet yritykset hyötyvät suuren yhteistyökumppanin taloudesta ja asiantuntemuksesta. Sääntelykustannusten vuoksi yrityksillä on vahva kannustin tarjota tukea vain lupaavimmille huumeille. M & As tapahtuu yleensä vasta, kun uudet lääkkeet alkavat osoittaa lupauksia kokeissa.

Jotkut lääkkeet hyötyvät ylimääräisistä hallituksen kannustimista. Orgaaniset lääkeaineet kiinnittävät erityistä huomiota FDA: sta kannustaakseen lääkeyhtiöitä kehittämään harvinaisia ​​sairauksia. Orgaanisten lääkkeiden kehittämiseen kannustetaan nopeutettua hyväksyntäaikaa ja potentiaalista rahoitustukea kehitysyhteistyöhön. Yritykset saavat usein veloittaa huomattavia hintoja harvinaislääkkeille, mikä tekee niistä kannattavampia kuin ilman valtion toimenpiteitä.Tämän seurauksena harvinaislääkkeiden kehitys kasvaa nopeammin kuin perinteisten lääkkeiden kehittäminen.

Kaiken kaikkiaan lääkealan julkisen sääntely on johtanut pidempään, kalliimpaan tuotekehitysprosessiin, joka suosii harvinaisten sairauksien hoitoa. FDA on testannut kaikkia hyväksyttyjä lääkkeitä kuluttajien suojelemiseksi haitallisilta tai tehottomilta hoidoilta. Tämä prosessi on suunniteltu tapahtumaan pitkällä aikavälillä sen varmistamiseksi, että vain turvallisimmat ja tehokkaimmat lääkkeet tulevat markkinoille.