Biotekniikka on yksi osakekaupan kummimmista, pelottavimmista, seksimäisimmistä ja mielenkiintoisimmista. Kuinka monella muulla teollisuudenalalla yritykset pyrkivät kirjaimellisesti pelastamaan ihmishenkiä? Mikä tahansa teollisuus voi isännöi varastoa, joka voisi mahdollisesti kaksinkertaistaa, mutta mikä muu teollisuus voi vastata bioteknologiaan pelkästään varastossa, joka kaksinkertaistuu, jos niiden yritysten suunnitelmat tulevat täyttymään?

TUTORIAL : Teollisuuskäsikirja - Biotekniikka

Toisaalta kuinka monilla muilla teollisuudenaloilla yritykset polttavat satoja miljoonia dollareita, usein ilman mitään osoitusta? Kuinka moni muu toimiala luottaa tieteelliseen arcanaan, joka voi olla haastavaa jopa korkeasti pätevälle Ph.D.: lle? Ja kuinka monta muuta teollisuutta urheilu varoitusmerkki, joka lukee "Varoitus: huono varastovalikoima voi maksaa 90% alkuperäisestä sijoituksesta"?

Kaikista näistä syistä bioteknologia on kiehtova teollisuus, jota sijoittajat voivat tutkia. (Taustan lukemista varten, katso Biotekniikka Ups And Downs .)

Mikä on biotekniikka? Pähkinänkuoressa bioteknologia on teollisuus, joka keskittyy lääkeaineiden kehittämiseen ja kliiniseen tutkimukseen, joka on tarkoitettu sairauksien ja sairauksien hoitoon. Biotekniikkayritykset ovat lähes aina kannattamattomia (jotkut ehdottavat, että biotekniikan ja lääketeollisuuden välinen ero on kannattavuudessa), ja monilla ei ole todellisia tuloja lainkaan.

Biotekniikalle on ominaista myös pitkät kehitysajat; se voi kestää jopa kymmenen vuoden ajan saada uuden lääkkeen koeputkesta apteekkien hyllyyn. Lisäksi epäonnistumisen todennäköisyys on ylivoimainen, sillä 85-95 prosenttia kaikista mahdollisista uusista lääkkeistä ei pääse hyväksymään. Silti, niille, jotka onnistuvat, palkinnot voivat olla valtavia ja "päivittäiset tuplat" eivät ole ennennäkemättömiä.

Biotekniikan ja lääkeaineiden väliset erot "Biotekniikan" ja "farmaseuttisen" välillä on enemmän kuin harmaa alue. Sijoittajien olisi kuitenkin pidettävä mielessä muutamia yleisiä näkökohtia. Biotieteistä on filosofisesta näkökulmasta riskinottoyritys, kun taas lääketeollisuus käsittelee riskien hallintaa ja monipuolistamista.

Koska useimmilla biotekniikoilla on merkityksetöntä tuloa, ellei ole mitään tuloja, osingot ovat poikkeuksellisen harvinaisia ​​biotekniikassa. Sitä vastoin osingot voivat käsittää merkittävän osan odotetusta tuotosta farmaseuttisesta kannasta.

Monet biotekniikkayritykset eivät tee huolta omien huumeiden markkinoinnista, koska he näkevät osaamisensa tutkimus- ja kehitystyössä. Vertailun vuoksi markkinointi ja myynti ovat tärkein vahvuus useiden Big Pharma -yritysten kannalta. Kun yhä useammat lääkeyhtiöt palavat tutkijoita ja vetäytyvät perustutkimuksesta, heistä tulee yhä enemmän massiivisia markkinointikoneita, jotka tarvitsevat uusia tuotteita bioteknologian maailmalta.

Kaksi toimialaa erottuvat myös arvioinnin ja liiketoiminnan arvioinnin suhteen. Kassavirrasta saadut mallit ja arvostus ovat varsin merkittäviä lääkevarastojen arvioinnissa; kun monet analyytikot pyrkivät rakentamaan alkuvaiheen biotekniikan diskontattuja kassavirtamalleja, todellisuus on, että menestys on usein varsin binääristä ("huumeiden teko" tai "huume ei toimi"). (Katso lisätietoja kohdasta DCF: n käyttö Biotech-arvioinnissa .)

Varo Gatekeeper Koska sääntelyelin hyväksyy uudet lääkkeet Yhdysvaltojen markkinoille ja sallii ihmisen kliiniset tutkimukset, ja lääkehallinto (FDA) on äärimmäinen gatekeeper jokaiselle biotekniikan menestykselle. FDA vaatii, että kaikki yritykset (tyydyttävällä tavalla) toteavat, että uusi potilas on turvallinen ja tehokas sen ilmoitetulle tarkoitukselle. (Lisätietoja FDA: n vaikutuksista lääkkeisiin, tarkista Pharmaceutical Sector: Onko FDA: n apua tai harmia? )

Sijoittajien on ymmärrettävä FDA: n prosessi ja vaatimukset. FDA: n hyväksynnän saamiseksi biotekniikan on luotava riittävät tiedot siitä, että lääke on turvallinen ja tehokas, ja tämä tehdään yleensä vähintään kolmella kliinisellä tutkimuksella (ensimmäinen vaihe, toinen vaihe ja kolmas vaihe).

Jos nämä tutkimukset täyttävät turvallisuuden ja tehokkuuden tavoitteensa (ja nämä tavoitteet tehdään yleensä FDA: n kanssa), yritys toimittaa virallisen hyväksyntäpyynnön nimeltä New Drug Application (NDA). Vastaanotettuaan täytetyn hakemuksen (ja hefty arkistointipalkkion), FDA nimeää ns. PDUFA-päivämäärän - päivä, jona virasto tekee päätöksen hakemuksesta. FDA arvioi hakemuksen uudelleen ja voi kutsua koolle erityisneuvoston, joka kutsutaan neuvoa-antavaksi komiteaksi. Nämä komiteat tarkastelevat hakemusta ja antavat lausunnon siitä, pitäisikö FDA hyväksyä tai olla hyväksymättä huumeita tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.

FDA arvioi sitten paneelin vastaukset ja tekee päätöksen. FDA antaa joko hyväksynnän ja antaa yrityksen markkinoille lääkkeen tai antaa täydellisen vastauskirjeen (CRL). CRL tarkoittaa hylkäystä, vaikka se korostaa FDA: n huolenaiheita ja antaa yritykselle mahdollisuuden kerätä lisää tietoja ja käyttää myöhemmin uudelleen.

Biotekniikka-alan sijoittajat eivät myöskään voi jättää huomiotta FDA: n "mielialan" ymmärtämisen tärkeyttä milloin tahansa. Kun FDA on konservatiivisessa asennossa, turvallisuutta ja puhtaita tietoja tulee ensiarvoisen tärkeitä ja epäselviä huumeita usein hylätään. Kun FDA on vapaammassa asennossa, joitain näistä säännöistä ei sovelleta yhtä tiukasti, ja lääkkeillä, joilla on jonkin verran houkutteleva riski-hyötyprofiili, tuottaa sen usein markkinoille, erityisesti sellaisille lääkkeille, jotka on tarkoitettu sairauksille, joilla on muutamia muita hoitovaihtoehtoja.

Mitä biotekniikka-alan sijoittajat tarvitsevat tietää Mahdollisen biotekniikkainvestoinnin huomioon ottamiseksi on otettava huomioon useita muita tekijöitä:

• Pipeline Biotekniikan putki on kaiken ja se on yrityksen oletettu ja ennustettu arvo.Yleisesti ottaen sijoittajien olisi pyrittävä keskittymään yrityksiin, joilla on useita vaiheen 2 ohjelmia (toisin sanoen useita vaiheessa 2 testeissä olevia lääkkeitä, ei yhtä lääkettä useissa vaiheen 2 tutkimuksissa). On totta, että yhden tuotteen bioteknologia voi olla suuria voittajia, kun he onnistuvat, mutta päinvastoin on myös totta - he voivat kärsiä murskaavista tappioista, jos yksi ja ainoa tuotteen ehdokas epäonnistuu.
• Kaikki taudit ovat yhtä arvokkaita Jotkut sairaudet ovat valtavia potentiaalisia markkinoita, mutta niillä on runsaasti kilpailua ja tiukat turvallisuuden tai suorituskyvyn odotukset. Esimerkiksi kun syöpä ja niveltulehdus ovat merkittäviä sairauksia, joilla on monen miljardin dollarin potentiaali, on olemassa lukuisia lääkkeitä, jotka ovat jo hyväksyttyjä ja saatavilla - jos uudet lääkkeet eivät tarjoa jotain uutta (parempi teho, vähemmän haittavaikutuksia jne.), He eivät edes saata hyväksyä, puhumattakaan löytää suuret markkinat.

  Toisaalta vähemmän yleiset sairaudet voivat edustaa suurempia mahdollisuuksia kuin ihmiset ymmärtävät. Niin sanottuja "harvinaislääkkeitä" kohdevärejä, jotka vaikuttavat harvemmin kuin 200 000 ihmiseen, mutta katsovat, että vain 20 000 ihmistä, joiden kustannukset ovat 50 000 dollaria vuodessa (ei huono hinta hengenpelastukselle), tarkoittaa miljardia -maksullinen tulo mahdollisuus. Sitä paitsi harvinaislääkkeitä kehittävät yritykset antavat lisäapua markkinoiden yksinoikeuden ja vähemmän tiukkojen kokeiluhavaintojen muodossa.

  Tämän seurauksena lähes kaikki taudin kohteet voivat maksaa oikealla lääkkeellä. Harvat ihmiset olivat jopa ajatelleet levottoman jalan oireyhtymää taudina, mutta tämän oireyhtymän myydyt lääkkeet ovat tehneet hyvin. Samoin markkinoilla on huume, jonka ainoa tarkoitus on tehdä silmäripsien kasvamisesta pidempään, mikä osoittaa, että idea ei voi koskaan täysin hylätä.

  Siten sijoittajien tulisi olla varovaisia ​​sellaisten yritysten kanssa, jotka haluavat murtaa tiettyjä sairauksia. Lukemattomat yritykset ovat yrittäneet epäonnistuneesti kehittää tehokkaita lääkkeitä sepsikseen, Alzheimerin tautiin ja lihavuuteen. Vaikka siellä on lopulta menestys täällä, ja palkinnot ovat hyviä, on todennäköisesti tuhoisia epäonnistumisia samoin, ja kertoimet eivät ole sijoittajan eduksi. ) Yritysfilosofia

• Sijoittajien on myös ymmärrettävä yrityksen johtamisen tavoitteet ja tavoitteet. (Katso lisätietoja kohdasta Mitä se tarkoittaa? Monilla biotekniikoilla on tarkoitus kehittää huumeitaan vain niin pitkälle itsenäisesti ja sitten periaatteessa kauppaan suuremmalle lääkeyritykselle vastineena rahaa ja tulevia rojalteja vastaan. Muut yhtiöt pitävät markkinointioikeudet itselleen ja rakentavat oman myyntivoitteensa. Viime kädessä nämä näyttävät olevan yhtiöt, jotka rakentavat eniten arvoa osakkeenomistajille, mutta se on riskialtis tie.

  Muista myös, että se ei välttämättä ole mikään päätös. Biotekniikka-alan yritykset voivat halutessaan edistää huumeiden käyttöä yhdessä suuremman kumppanin kanssa ja voivat halutessaan tehdä näin sisäisen myyntivoiman rakentamiseksi irtisanomatta kokonaan rojaltien kassavirran.

• Pääomarakenne ja rahoitusvaihtoehdot Biotekniikka polttaa rahaa.Se on vain perustieto. Se on myös elintärkeä tosiasia, että kliiniset tutkimukset maksoivat paljon rahaa (aina ainakin kymmeniä miljoonia dollareita ja usein satoja miljoonia). Sijoittajien olisi siksi pyrittävä löytämään yrityksille, jotka ovat hyvin rahoitettuja niiden lähiajan kliinisistä tarpeista.

  Pohjimmiltaan on aina hyvä antaa muiden sijoittajien ottaa laimennus, mutta se ei todellakaan ole aina vaihtoehto. Yritykset odottavat usein kerätä rahaa, kunnes heillä on hyviä uutisia ilmoittaakseen ja voivat myydä osakkeita korkeammilla postin ilmoitushinnoilla. Odotetaan liian kauan, että sijoittajat altistuvat siitä, että ne menettävät "hyviä uutisia", jotka muodostavat suurimman osan biotekniikkainvestointien parannuksista.

Bottom Line Biotekniikkainvestointien täydellinen kattavuus voisi helposti kestää kymmeniä tuhansia sanoja, mutta toivottavasti tämä on hyvä alku useille biotekniikan uusille sijoittajille. Älä tee mitään erehdystä, biotekniikkainvestointi on erittäin riskialtista pyrkimystä ja epäonnistumiset ovat enemmän kuin onnistumisia. Se sanoi, kärsivällisyyttä, tutkimusta ja huomiota yksityiskohtiin, on täysin mahdollista, että sijoittajat löytävät voittajat, jotka maksavat enemmän kuin satunnaisia ​​häviäjiä. (Lue lisää Lääketieteen valmistajien mittaaminen .)