a:

Kliiniset tutkimukset ovat tutkimustutkimuksia, joiden tarkoituksena on määrittää uusien lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus ihmisillä. Kaikki lääketeollisuudelle myytäviksi tarkoitetut tuotteet on läpäistävä kliinisten tutkimusten kolme vaihetta ennen kuin ne katsotaan valmisiksi markkinoille. ja hoito tai lääkitys voidaan julkaista vain yleisölle, jos kaikki kolme vaihetta on saatu onnistuneesti päätökseen. Alle 12 prosenttia kaikista lääkkeistä, jotka alkavat vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa, tekevät sen todella läpi koko hyväksyntämenettelyn, joten se, että lääke on tällä hetkellä tässä prosessissa, ei takaa onnistunutta lopputulosta. Aika, jonka lääke kuluttaa kliinisissä tutkimuksissa, vaihtelee, mutta se vie yleensä useita vuosia läpi kaikki kolme vaihetta. Esimerkiksi syöpälääkkeet kestää keskimäärin kahdeksan vuotta edistymisestä vaiheen I kokeiden aloittamisesta lopulliseen hyväksyntään.

Ennen kuin lääke- tai bioteknologiayritys voi lähettää lääkettä tai hoitoa kliinisiin tutkimuksiin, yrityksen on tehtävä kokeita, jotka osoittavat, että lääke on kohtuullisen turvallinen eläinmalleissa esiintyvien prekliinisten tutkimusten perusteella. Yhtiö toimittaa eläinkokeiden tulokset ja kliinisen tutkimuksen ehdotetun suunnitelman FDA: lle ja paikalliselle laitokselle arvioitavaksi hyväksyttäväksi ennen kliinisten tutkimusten aloittamista.

Kliinisten tutkimusten ensimmäinen vaihe keskittyy turvallisuuteen. Vaiheen I kokeissa on tavallisesti 20-80 terveellistä vapaaehtoista. Koe-osanottajille seurataan sivuvaikutuksia, ja tutkijat ottavat tietoja arvioidakseen lääkkeen metaboliaa ja erittymistä.

Vaiheen II tutkimuksissa tutkitaan, kuinka tehokas lääke on tietyn sairauden hoidossa, ja näissä kokeissa on yleensä useita kymmeniä - 300 ihmistä, joilla on sairaus tai tila. Osallistujat jaetaan koeryhmään, joka koostuu osallistujista, joille annetaan lääke, ja osallistujaryhmästä, jolle annetaan lumelääkettä tai nykyinen standardihoito. Phase II -tutkimusten jälkeen yritys tavallisesti kokoontuu FDA: n edustajan kanssa selvittääkseen, tuleeko kliinisten kokeiden edistyä edelleen ja miten seuraava vaihe olisi perustettava.

Vaiheen III kokeissa on mukana enintään 3 000 osallistujaa. Tämän laajamittaisen tutkimuksen aikana tutkijat keräävät enemmän tietoa huumeidenkäytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Kun vaiheen III tutkimus on valmis, yrityksen on toimitettava hakemus FDA: lle, joka näyttää kaikki kliiniset tutkimukset ja tulokset. FDA vaatii joskus lisää testejä ennen hyväksyntää tai pyytää yritystä jatkamaan keräämään spesifisiä tietoja haittavaikutuksista tai potilaan suorituskyvystä, kun lääke vapautetaan myyntiin.

Tärkeä asia muistaa kliinisissä tutkimuksissa on se, että useimmat lääkkeet kliinisissä tutkimuksissa eivät tee sitä läpi koko prosessin. Siksi investoiminen yritykseen vain siksi, että sillä on tuote kliinisissä tutkimuksissa, on riskialtista. Olipa kyseinen lääke on tällä hetkellä kliinisissä tutkimuksissa, se olisi vain yksi monista näkökohdista arvioitaessa lääkeyhtiöitä mahdollisina investoinneina.