Mitä se tarkoittaa, kun lääkealan yrityksellä on orpoja?

Spotifyssa nousuvaraa? Amazonista apteekki? 29.6.2018 (Marraskuu 2024)

Spotifyssa nousuvaraa? Amazonista apteekki? 29.6.2018 (Marraskuu 2024)
Mitä se tarkoittaa, kun lääkealan yrityksellä on orpoja?
Anonim
a:

Biotekniikkayritykset ja lääketeollisuuden yritykset etsivät aktiivisesti menetelmiä nykyisiin liiketoimintamalleihin liittyvän riskin lieventämiseen painotettuna voimakkaasti lääkemarkkinoiden tuotannossa ja myynnissä. Geneeristen tarjoajien kilpailu ja vanhentuneiden huumeiden patenttien lisääntyminen ovat luoneet tarpeen löytää muita keinoja kannattavaksi. Viime vuosina liittovaltion hallitus yhteistyössä FDA: n kanssa on lisännyt huumeiden valmistajille kannustimia lääkkeiden ja muiden harvinaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon käytettävien tuotteiden valmistamiseen. Nämä tuotteet ja huumeet, joita kutsutaan harvinaislääkkeiksi, määritellään lääkkeiksi, jotka on kehitetty harvinaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat alle 200 000 potilaaseen Yhdysvalloissa.

Lääkeaineiden valmistajalla ei yleensä ole taipumusta tuottaa harvinaislääkkeitä, koska tutkimus- ja kehittämiskustannukset ovat kohtuuttomia. Sen sijaan lääkeyhtiöt keskittyvät energiaan ja pääomaan yleisten sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen, ja he pyrkivät olemaan näiden lääkkeiden huippua tarjoava lääketieteellinen markkinat. Suurten potilasryhmien osalta huumeyhtiöiden sijoitetun pääoman tuottoprosentti (ROI) on potentiaalisesti korkeampi yhteisten sairauksien lääkkeillä kuin harvinaislääkkeillä huolimatta kansanterveydestä harvinaislääkkeiden hoidossa.

Orphan Drug Act on perustettu kannustamaan bioteknologiayrityksiä lisäämään harvinaislääkkeitä salkkuihinsa yleisten sairauslääkkeiden lisäksi tai niiden sijasta. Koska harvinaislääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvät kustannukset ovat usein kohtuuttomia, Orphan Drug Actin yhteydessä lääkeaineiden valmistajille on asetettu määräyksiä yritys- ja verokannustimina, jotka kannustavat heitä keskittymään harvinaislääkkeiden hoitoon. Näihin kannustimiin kuuluu seitsemän vuoden yksinoikeus markkinoilla, kun FDA: n hyväksyntä on saatu, verohyvitys, joka on 50 prosenttia kliinisen tutkimuksen kustannuksista ja vapautus tai hakemuksen jättämisestä ja hakemusten jättämisestä. Lisäksi lääkeyritykset, jotka osallistuvat harvinaislääkkeiden tutkimukseen ja tuotantoon, voivat saada apua kehitysprosessissa ja voivat saada avustusrahoitusta.