On vaikea liioitella FDA: n merkitystä lääke-, lääkinnällisten laitteiden, biotekniikan ja diagnostiikkateollisuuden yrityksille. Lyhyesti sanottuna FDA päättää tehokkaasti, kenellä on jopa kilpailu markkinoilla. On lainvastaista myydä lääke tai laite mainostetuilla lääketieteellisillä vaateilla ilman FDA: n hyväksyntää, ja vakuutusyhtiöt eivät yleensä maksa niiden käyttöä. Tämän seurauksena sijoittajilla ei ole varaa jättää huomiotta FDA: n toiminta tai vallitseva mieliala harkittaessa investointeja tällä alalla.

Oppitunti: Sulautumat ja yritysostot

Valitettavasti sijoittajille FDA ei ole vakio. Virasto ei välttämättä ylläpitä johdonmukaista näkemystä omasta tehtävästään eikä siitä, miten se parhaiten toteutuu. Tämän seurauksena sääntelyympäristö voi heiluttaa lievää ja tiukkaa, eikä yrityksille tai heidän sijoittajilleen juuri turvaudu. Se sanoi, ymmärtää miten FDA toimii ja sen siirtymässä tunnelmia voi auttaa sijoittajia navigoida nämä petolliset vedet hieman turvallisemmin. (Lisätietoja on kohdassa Sijoitus terveydenhuoltoalaan .)

FDA on toiminnassa kansanterveyden suojelemiseksi ensisijaisesti varmistamalla, että yritykset osoittavat huumeiden / laitteiden turvallisuuden ja tehon, valmistavat ne asianmukaisesti ja että markkinoida niitä asianmukaisesti. Lähes jokainen sijoittaja on luultavasti kuullut tarinoita 1800-luvun ja 1900-luvun alkupuolen matkustuslääketieteellisistä esityksistä, joissa hucksters ja petokset myyvät erilaisia ​​"patenttilääkkeitä", jotka parhaimmillaan eivät parantaneet mitään ja pahimmillaan olleet varsin haitallisia.

FDA: lla on myös toissijainen toimeksianto, joka auttaa edistämään innovaatiota terveydenhuollossa tekemällä yhteistyötä teollisuuden ja korkeakoulujen kanssa, jotta löydettäisiin paremmat keinot arvioida turvallisuutta ja tehoa sekä vastata lääketieteen innovaatioihin. Vaikka FDA: ta kritisoidaan usein liikkumasta liian hitaasti, virasto on edistynyt harvinaislääkkeiden ja onkologisten huumeiden hyväksynnän nopeuttamiseen ja on työskennellyt alan kanssa selvittääkseen lääkkeiden / laitteiden hybridien, biologisten aineiden, geeniterapioiden ja muita lääketieteellisiä lähestymistapoja, joita FDA: n toimeksianto (t) ei antanut lainkaan. Se sanoi, että FDA on edelleen jonkin verran kaaren taakse, kun kyseessä on molekyylidiagnostiikka, geneettinen testaus ja biologia, ja se on aiheuttanut runsaasti kaaosta näiden alojen yrityksiin. Täällä on siis yksi terveydenhuollon sijoittajien ensimmäisistä ohjeista - varokaa uudesta. Vaikka huippuluokan hoitomenetelmällä on usein uskomattoman taloudellinen potentiaali, FDA ei aina käsittele "uutta" erityisen selkeillä, oikeudenmukaisilla tai avoimilla tavoilla. Tämä voi johtaa pettymykseen ja viivästymiseen sijoittajille, jotka odottavat FDA: n käsittelevän näitä tuotteita kuten mikä tahansa muu lääke tai laite.

Ebb and Flow

Lääketieteen teknologia-alan lähestyvien sijoittajien on oltava tietoisia siitä, että FDA ei välttämättä ole johdonmukainen elin, ainakaan pidempään. Erityisesti FDA näyttää vaihtelevan jonkin verran sallivan "anna sen mennä markkinoille ja nähdä, mitä tapahtuu" lähestymistapa ja joustava "turvallisuus ensimmäinen" asenne. Erityisesti FDA: n näyttävät siirtävän kaiken arvostelun, joka viimein kuului korvissaan. Vioxxin, FDA: n 2000-luvun lopulla tekemät huumeiden skandaalit polttivat pahasti, hyvin varovainen ja erittäin huolellinen virasto, joka hylkäsi monia huumeisiin sovelluksia, joita pidettiin melkein varmana - vain teoreettisten turvallisuusriskien perusteella. Vertailun vuoksi 2000-luvun alussa FDA näytti vastaavan aikaisempaan kritiikkiin, joka estää terveydenhuollon etenemisen ja kärsii potilaita rankaisemalla liian tiukasti. Tämä FDA: n toisto oli liberaalia, anteeksiantamatonta ja hyväksyttyä monia lääkkeitä ja laitteita, jotka todennäköisesti eivät kulkeneet muina aikoina. Tämä tarkoittaa sijoittajille sitä, että on tärkeää kiinnittää huomiota vallitseviin tuuliin. Kun FDA on lukitustilassa, sijoittajien tulisi olla paljon varovaisempia sellaisten yritysten kanssa, joiden kliiniset tiedot eivät ole täydellisiä.

Sijoitusten siirtäminen Sijoittajien on myös ymmärrettävä, että virastolla on enemmän kuin muutamia temppuja hihassaan, kun kyse on hyväksyntämenettelystä. Vaikka sijoittajat ja tiedotusvälineet pitävät FDA: n paneelikokouksia usein myös osana FDA: ta, näin ei ole. Paneelin kokoukset tarjoavat FDA: lle mahdollisuuden hyödyntää alan asiantuntijoiden tietämystä, kokemusta ja arviointia sekä tunnistaa tutkittavan tuotteen riskit ja edut. Paneelin hyväksyntä ei ole sama kuin FDA: n hyväksyntä, ja FDA on aina vapaa sivuuttaa riippumatta siitä, mitä paneeli neuvoo (hyvää tai huonoa).

Samoin FDA voi, muuttaa ja muuttaa sääntöjä lennossa, kun se katsoo sen olevan. Monet yritykset ovat esittäneet FDA: n kanssa yhteistyössä FDA: n kanssa yhteistyössä suunniteltuja täydellisiä tietopaketteja ja vain FDA: n ilmoittamaan heille myöhemmin, että heidän on suoritettava lisätutkimuksia. Vaikka näitä uusia tutkimuksia pyydetään joskus vastaamaan kliinisten tutkimustietojen esittämiin kysymyksiin, FDA näyttää toisinaan käyttävän niitä myös pysäytystapana tai keinona sulkea pois pitkät haavoittuneet turvallisuusriskit.

Sijoittajien tulisi siis muistaa, ettei yrityksen ja FDA: n välinen "sopimus" ole enää arvoinen kuin FDA haluaisi. FDA on aina vapaa pyytää lisätietoja ja soveltaa näennäisesti mielivaltaisia ​​suorituskykyvaatimuksia. Esimerkiksi yleisesti hyväksyttyjä käsityksiä siitä, millaisia ​​selviytymisvaikutuksia syöpälääkkeen on osoitettava hyväksyttäviksi, FDA on molemmat hyväksynyt tämän kynnysarvon alapuolella olevia lääkkeitä ja hylännyt lääkkeitä sen yläpuolella eri syistä.Lyhyesti sanottuna ei ole takuita.

. Vaikutukset teollisuuteen

On ilmeistä, että FDA: n vallitseva mieliala vaikuttaa suuresti terveydenhuollon toimialaan ja sen sijoittajiin. Lihavuuslääkkeiden yhteenveto hylkäämisestä vuonna 2010 vaikutti nopeasti teollisuuteen, koska suuret lääkeyhtiöt luopuivat nopeasti yhdistävistä yhdisteistä, jotka näyttivät olevan epäilyttäviä hyväksyntämahdollisuuksia, ja mahdollisten uusien lihavuuden huumeiden rahoittaminen väheni. Vastaavien linjojen rinnalla uusien hyväksyntöjen taantuman hidastuminen heikensi sijoittajien innostusta alalle ja johti monet yritykset laskemaan odotuksiaan odotettavissa olevien viivästysten vuoksi.

Edelleen on kuitenkin yleisempiä seurauksia teollisuudelle. Kun FDA siirtyy konservatiivisempiin asentoihin, on yleensä hyvä asia niille yrityksille, joilla on jo hyväksyttyjä lääkkeitä tai laitteita markkinoilla - vähemmän uusia hyväksyntöjä merkitsee vähemmän kilpailua heille ja voivat kannustaa aloittavia yrityksiä myymään, eikä yrittää heidän onneaan markkinoilla kilpailijoina. Samoin geneeriset yritykset voivat usein tehdä hyvin silloin, kun lääkeyhtiöt eivät voi ohjata asiakkaita kohti uusinta tuotetta, kun vanha irti patentista. Tiukka FDA on myös huono uutinen alan riskialttiimmille alueille - biotekniikka ja uudet med-tech-nimet. Kun FDA vaikeuttaa yrityksiä hankkimaan uusia tuotteita markkinoille, lahjakkuus ja pääoma pyrkivät välttämään alan. Lisäksi innovaatiotoiminta on tällä kertaa yleisesti vähentynyt; jopa biotekniikka, joka pääsee pääomaan, ei voi varautua tuhlaamaan satoja miljoonia dollareita kokeisiin, jotka eivät voi mennä minnekään. Miten sijoittajat voivat välttää haitat Lääkinnällisten laitteiden ja huumeiden alalla toimivien sijoittajien on tietyssä määrin hyväksyttävä, että joskus arvaamaton tai epäjohdonmukainen FDA ei ole monipuolinen riski. Se sanoi, tässä muutamia yleisiä viitteitä.

Vältä yrityksiä, joilla on ongelmallisia kokeita, joilla ei ole selkeitä positiivisia turvallisuus- ja tehokkuustavoitteita. Jos yrityksen on selitettävä itseään, kaivata tietoja tai muutoin mennä pituudeksi vakuuttamaan FDA: n, että tiedot ovat parempia kuin se näyttää, se on huono merkki.

Ole valmis maksamaan vakiintuneille yrityksille.

Monet terveydenhuollon sijoittajat unsaavat 10-baggerin löytämisestä, mutta harvat yritykset hallitsevat tätä liikerataa. Kunnianhimoisesti löytää seuraava "Medtronic" tai "seuraava Amgen", markkinat menettävät usein näkymän olemassa olevien franchising-tuotteiden arvoon. Säilytä terveellinen skeptismin tunne. Sijoittajien on aina muistettava, että FDA aikoo tarkastella käytännöllisesti katsoen jokaista sovellusta paholaisen edustajan näkökulmasta, joten heidän pitäisi tehdä samoin. Hit hakukoneet ja oppia kaikesta mitä voit saada uuden lääkkeen / laitteen ja sen kliinisen suorituskyvyn, sekä hyviä että huonoja.

Vältä yksittäisiä yrityksiä. Jos yrityksellä on vain yksi kehitteillä oleva tuote, FDA: n hylkääminen rikkoo varastoa ja jättää vain vähän toivoa elpymisestä.Tästä vähäiseltä, tällaisten yritysten pitäisi olla vain osa salkkua, eikä ydin.

• Katso vaihtoehtoja. Kun FDA on alan teollisuuden mieliala, se on hyvä aika omistaa biotekniikat ja käynnistyslaiteyritykset. Toisaalta tiukka FDA on usein aika löytää arvoa nykyisissä keskikokoisissa ja suurikokoisissa yrityksissä, joilla on vahva markkinaosuus, sekä geneeristen yhtiöiden.
• Bottom Line Terveydenhuolto on tärkeä osa taloutta ja osakemarkkinat sekä areena, jossa sijoittajat voivat löytää monia dynaamisia ja kiehtovia yrityksiä. FDA on valtava tekijä näille yrityksille, ja osaavien sijoittajien on tiedettävä, miten hoidetaan viraston lukemattomia tunnelmia ja vaiheita. Pienellä tutkimuksella ja yksityiskohtien huomioimisella on mahdollista löytää palkitsevia terveydenhuollon nimiä riippumatta siitä, mitä virasto ottaa kantaa. (Lisätietoja on kohdassa
• Terveydenhuollon rahastoista: Anna oma salkkusi Booster Shot .)